【研究报告内容摘要】

公司简介:国内器械CRO领先企业。公司成立于2004年,是国内首批专注于医疗器械领域的专业CRO之一,主营业务包括医疗器械临床试验技术服务、医疗器械注册技术服务、医疗器械质量管理体系技术服务三大模块。公司2014年、2015年、2016H1营业收入分别为2893万、2804万、1838万,其中临床试验技术服务占比分别为57.69%、70.28%、58.76%,注册与质量管理体系技术服务占比分别为39.75%、26.97%、37.49%,培训类服务占比分别为2.56%、2.76%、3.75%。

器械CRO行业:处于市场导入期,龙头企业迎来发展良机。器械CRO尚处于市场导入期,器械发展及产品注册为驱动因素。2001-2014年,我国医疗器械行业市场规模由173亿元增至2556亿元,复合增速超23%,远高于全球5.09%的水平。相比于欧美,我国人口基数大,较易招募到受试者,且成本优势明显,为器械产品研发创造良好条件。我国医疗器械产品注册数量从2007年的10974上升至2013年的29073,年复合增速18%,进一步带动器械CRO行业扩容。通过五力模型分析,器械CRO行业潜在进入者及替代产品威胁较小,下游需求旺盛,上游议价能力一般,竞争格局较好,龙头企业迎来发展良机。

公司竞争优势分析。公司创新应用软件系统及管理平台可以实现项目从立项申请到结案评估整个生命周期的管理,使整个客户服务的过程更加系统化,提升信息化管理能力。公司行业经验丰富,拥有临床中心、法规事务中心、营销中心、管理中心、培训发展中心、海外事业中心六大部门、十多年注册体系和临床类项目管理经历。公司建立完善的SOP并严格执行。公司多中心服务网络累计服务国际国内客户超过2600家企业。

重视产学研建设,拟打造一站式服务平台。公司联手白云山医药集团,共同建立“国际医疗器械研发孵化产业平台”,致力于促成医疗器械产业聚集中心。同时,公司通过设立医疗器械研究院,进入医疗器械