为规范药品生产质量风险评估工作，及时发现和消除药品安全隐患，承德市市场监督管理局制定了《承德市药品生产质量风险评估指导建议》（以下简称《建议》），该《建议》适用于承德市药品生产企业药品生产质量风险评估及承德市局对辖区内药品生产质量风险评估。

　　一、科学的风险评估机构

　　《建议》指出，药品生产企业应成立质量风险评估机构，由质量管理部门负责组织，可以外聘熟悉质量风险评估的专家。质量风险评估机构负责组织和实施本企业生产安全的质量风险评估工作, 制定质量风险评估方案和程序,对药品生产全过程中的风险点进行动态评估。企业负责人或质量受权人为质量风险评估机构负责人，负责组织、协调机构内各部门及专家开展质量风险评估工作。参与风险评估的各部门及个人应有相应的职责，配备适当的职权。

　　二、严谨的风险评估程序和内容

　　药品生产企业风险评估分为定期评估和应急评估。风险评估通常由风险识别、原因分析、风险评估、纠正预防四个步骤组成。对于每个风险点的评估过程，均应有风险评估报告，并以文件形式归档保存，药品生产企业应定期汇总、上报风险评估的情况，并形成文字总结，于每年一月底前将上年度《药品生产质量风险评估报告》上报至市、县局。药品生产企业应根据所生产品种的上年度质量回顾报告，结合本企业实际情况，汲取近年来药害事件教训，深刻剖析行业潜规则及通常做法，有针对性的选取质量风险点和适宜的风险管理工具进行科学评估。

　　三、有力的风险评估指导和监督

　　承德市局成立市药品风险评估专家库，随机选评专家库成员，，定期或不定期对全市药品生产安全进行全面或专项的质量风险评估，并形成全市药品生产安全质量风险评估报告。风险评估报告应通过专家组成员审评，具有客观性、指导性。市局负责全市药品生产安全的质量风险评估工作，制定药品生产安全质量风险评估制度，对药品生产企业实施的质量风险评估工作进行指导和监督。对药品生产企业上报的《药品生产质量风险隐患汇总表》进行审核，列入企业日常监管档案。